La FDA (USA) prohibe a una empresa realizar Pruebas Genéticas
Sus evaluaciones de salud podrían confundir a sus clientes y motivar que tomen decisiones poco fundamentadas sobre su salud.
SUSAN YOUNG – MIT
El viernes pasado, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) le dijo a la directora ejecutiva de 23andMe Anne Wojcicki que su empresa “debía dejar de vender inmediatamente su Servicio de Genoma Personal”.
Por 299 dólares (unos 220 euros), 23andMe analiza el ADN de una muestra de saliva en busca de rasgos genéticos relacionados con información sobre los antepasados, las características físicas, el riesgo de contraer determinadas enfermedades, y la respuesta a los medicamentos.
A la FDA le preocupa la información relativa a la salud. La agencia sostiene que los clientes pueden tomar decisiones este ámbito, como por ejemplo decidir hacerse una cirugía mamaria profiláctica para extirparse el pecho, como consecuencia del informe de 23andMe sobre su riesgo genético de contraer cáncer de mama. El problema, escribe la FDA, es que la empresa no ha proporcionado los datos necesarios para demostrar que las pruebas funcionan, así que es posible que los consumidores tomen importantes decisiones de salud basándose en resultados defectuosos.
Hace más de un año, 23andMe anunció que estaba trabajando con la FDA para conseguir la aprobación de, al menos, parte de los rasgos de salud que se incluyen en el servicio que ofrece (ver “Una empresa de genética personal busca aprobación legal”). En aquel momento, la empresa afirmó que quería establecer una colaboración con la agencia en el nuevo campo de la genética de consumo. Así que resulta sorprendente leer, en la carta de la FDA, que la 23andMe no ha proporcionado a la agencia los datos solicitados por ésta en enero para aprobar la venta de las partes relacionadas con la salud del test genómico personal.
¿Qué ha estado haciendo 23andMe entonces? Para empezar, iniciaron una gran campaña de marketing, que parece haber despertado las iras de la FDA. Éste es un extracto de la carta de la agencia a Wojcicki:
“La FDA no ha recibido noticias de 23andMe desde el mes de mayo. Pero nos hemos dado cuenta de que han iniciado nuevas campañas de ‘marketing’, que incluyen anuncios de televisión que, junto a una lista cada vez más larga de indicios, lo que demuestra que planean expandir los usos del Servicio de Genoma Personal y su base de consumidores sin obtener la autorización para su venta por parte de la FDA”.
23andMe reconoce su negligencia a la hora de responder a la FDA, pero no dice mucho más:
“Reconocemos que no hemos cumplido con las expectativas de la FDA respecto a los plazos y comunicaciones relativos a nuestra solicitud. Nuestra relación con la FDA es muy importante para nosotros y nos comprometemos a un contacto pleno con ellos para resolver sus dudas”.
