INDUSTRIA VETERINARIA. Análisis sobre el Complejo de Antibióticos y su Futuro. Originales y Genéricos

Los antibióticos son una tecnología para salvar vidas ampliamente utilizada en medicina humana y veterinaria. Sin embargo, el uso de antibióticos por parte de humanos o animales también puede crear presiones evolutivas selectivas que pueden generar microbios y genes resistentes a los fármacos. La resistencia a los antimicrobianos se ha convertido en una preocupación mundial para la salud humana, con amplias iniciativas públicas y privadas dirigidas a manejar la resistencia. La ganadería es un gran consumidor de antibióticos y, por lo tanto, contribuye a la resistencia a los antibióticos.

A medida que el uso agrícola de los antibióticos se convierte en un foco mayor para los responsables de la formulación de políticas y los consumidores, la industria farmacéutica de animales, la industria que desarrolla y comercializa antibióticos para uso alimentario en animales, está modificando su perspectiva de desarrollo, así como invirtiendo en nuevos productos antibióticos. La creciente conciencia de la resistencia a los antibióticos ha generado una serie de efectos, que incluyen regulaciones sobre el uso de antibióticos en la producción de alimentos y animales, una mayor demanda de productos alimenticios sin antibióticos y una adopción más amplia de métodos de reducción de enfermedades. Estos desarrollos, a su vez, pueden llevar a efectos adicionales, como la disminución de las ventas de productos antibióticos, la disminución de los incentivos para invertir en nuevos antibióticos para el ganado y el aumento de los incentivos para invertir en productos no antibióticos. Por otro lado, la creciente demanda de exportación de carne de Estados Unidos,

Al decidir qué productos nuevos se desarrollarán, los productos farmacéuticos para animales deben sopesar estas presiones opuestas que rodean el uso de antibióticos en la producción de alimentos y animales con los siguientes factores: Las innovaciones con medicamentos humanos han sido históricamente una fuente de nuevos productos en productos farmacéuticos para animales, pero esta función puede cambiar a medida que el enfoque de la medicina humana frente a la animal cambia (por ejemplo, hacia un enfoque en los medicamentos de cuidados paliativos para seres humanos sin un propósito análogo en el mercado de alimentos para animales). Además, las compañías farmacéuticas pueden desviar el gasto en investigación y desarrollo a productos específicos para el mercado de animales de compañía, que ha crecido con el aumento de la tenencia de mascotas en la última década. Por último, algunas empresas pueden optar por comercializar medicamentos genéricos para animales en lugar de innovar nuevos productos.

 

¿Cómo se aprueban las drogas animales?
El desarrollo de productos es un proceso largo, complicado y costoso. El desarrollo de una nueva droga para animales puede demorar de 7 a 10 años y cuesta más de $ 50 millones por cada nueva droga. Un nuevo producto pasa por múltiples fases (descubrimiento, desarrollo y registro) antes de que llegue al mercado, y muchos de los posibles candidatos a productos nunca llegan al mercado. Por lo tanto, una empresa debe tomar decisiones sobre dónde gastar mejor sus dólares de investigación.

La aprobación regulatoria para medicamentos de origen animal y suplementos dietéticos en los Estados Unidos está supervisada por el Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA considera que un medicamento es cualquier producto destinado a usarse para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades. En general, para recibir la aprobación del medicamento, el patrocinador del producto debe presentar información sobre la química y la composición del medicamento, el etiquetado propuesto y la evidencia que demuestre tres cosas. Primero, el medicamento debe ser efectivo para hacer lo que se propone hacer en su etiqueta. En segundo lugar, el patrocinador debe poder fabricar constantemente el producto con buenas prácticas. Finalmente, el medicamento debe ser seguro.para el animal, el medio ambiente y las personas, cuando se utilizan como se indica en la etiqueta. Se requieren pruebas adicionales para la aprobación de nuevos antibióticos.

Las empresas pueden tratar de proteger su producto con una patente. Las patentes típicamente otorgan exclusividad de mercado por un período de 20 años. Una vez que un producto pierde la protección de la patente, los rivales pueden desarrollar versiones alternativas genéricas. La aprobación genérica requiere mostrar que un fármaco es «bioequivalente» al fármaco aprobado originalmente, pero no requiere restablecer la seguridad y eficacia del fármaco en nuevos ensayos clínicos. En los Estados Unidos, la capacidad de comercializar medicamentos genéricos para animales comenzó en 1988, y los primeros medicamentos genéricos llegaron al mercado en 1992.

Después de muchos años de incurrir en costos, un producto exitoso puede ser comercializado y comenzar a obtener un rendimiento económico. Sin embargo, durante el período de tiempo inicial posterior al lanzamiento de un producto, las ventas son simplemente la recuperación de los costos de I + D. Puede tomar más de una década después de la aprobación antes de que el producto recupere completamente los costos de investigación y desarrollo.

Las farmacéuticas humanas y animales están estrechamente vinculadas, con procesos de investigación similares. Aunque la industria farmacéutica para animales es una gran presencia mundial, como se observa en las ventas ($ 23.9 mil millones en 2014), la industria farmacéutica humana es 42 veces mayor (casi $ 1 billón en ventas en 2014). Muchos medicamentos están dirigidos originalmente al mercado farmacéutico humano más lucrativo. Algunos medicamentos desarrollados para su uso en la producción animal son «productos desechados» de productos originalmente destinados a ser comercializados a humanos.

¿Cuáles son las tendencias en el número de nuevas aprobaciones de medicamentos para animales?
Podríamos esperar que la cantidad de nuevas aprobaciones de medicamentos para animales siga a la cantidad de aprobaciones de medicamentos humanos, dados los estrechos vínculos de estas industrias. Una nueva aprobación de medicamentos no genéricos representa alguna forma de innovación, y como tal, podemos esperar que las aprobaciones de medicamentos no genéricos y humanos se desarrollen juntos o con un retraso que refleje el tiempo durante el cual la investigación podría ser transferida de humanos a animales.

Sin embargo, como lo muestra la tabla, la cantidad de nuevas aprobaciones de medicamentos no genéricos para uso animal ha tendido a la baja desde 1971, mientras que las de uso humano aumentaron. Este contraste puede deberse a las diferencias en el tamaño de las industrias respectivas y la ciencia básica de los productos que se buscan en la salud humana frente a la animal. El mercado farmacéutico humano es mucho mayor, por lo que el número de medicamentos aprobados es mucho mayor.

 

La competencia de medicamentos genéricos y medicamentos para animales de compañía puede afectar el desarrollo de nuevos medicamentos para el ganado

La capacidad de comercializar genéricos representa otro cambio en el desarrollo de medicamentos para animales, con efectos inciertos. Debido a que las empresas pueden comercializar productos genéricos, la mayor competencia por tipos específicos de medicamentos puede generar una mayor innovación, de modo que las empresas mantengan una ventaja competitiva. A la inversa, una competencia más genérica puede llevar a menos innovación, porque la competencia genérica puede afectar la capacidad de las empresas para recuperar sus grandes inversiones iniciales. La primera droga genérica para animales se comercializó en 1992, y el 52 por ciento de todas las aprobaciones de productos animales fueron genéricas para 2015.

Otro factor que ejerce presión sobre los dólares de investigación y desarrollo para las nuevas drogas de alimentos para animales es el aumento de la propiedad y el gasto de animales de compañía. Como se muestra en el cuadro a continuación, la proporción de nuevos medicamentos para animales aprobados para animales de compañía aumentó entre 1992 y 2015. Esta tendencia sugiere que la disminución general en el número de nuevos medicamentos para animales aprobados refleja en gran medida una reducción en el número de nuevos medicamentos para alimentos y animales. aprobado. A partir de la década de 2000, el número de aprobaciones de medicamentos de animales de compañía fue muy similar al de las aprobaciones de medicamentos de alimentos y animales. Entre 1992 y 2015, sólo los 20 fármacos (2,8 por ciento de todos los productos) fueron aprobados para ambos de compañía y de alimentos animales.

 

 

 

¿Se están aprobando menos antibióticos de importancia médica para el uso en animales?

El número de nuevos antibióticos humanos que se están desarrollando ha disminuido en las últimas tres décadas. Si los antibióticos actuales pierden eficacia y no se desarrollan otros nuevos, la capacidad para tratar infecciones humanas puede verse obstaculizada. No es sorprendente que, dada esta disminución y los vínculos entre los productos farmacéuticos para humanos y animales, el número de aprobaciones de medicamentos para animales también disminuyó. Los antibióticos de alimentos y animales como parte de todas las aprobaciones de medicamentos veterinarios entre 1992 y 2015 también cayeron (aparte de un aumento en 2013-15). Esta disminución en la proporción de medicamentos veterinarios en las nuevas aprobaciones de medicamentos veterinarios junto con la disminución general en el número. La aprobación de nuevos medicamentos para animales significa que las aprobaciones de nuevos antibióticos para la producción de alimentos y animales están disminuyendo en número, como ocurre en la medicina humana. El número de nuevos antibióticos no genéricos de alimentos y animales también está disminuyendo, y los genéricos constituyen una parte cada vez mayor de las nuevas aprobaciones de antibióticos.

Las regulaciones de los EE. UU. Sobre el uso de antibióticos en la producción de alimentos y animales se han centrado en los antibióticos importantes para el tratamiento de enfermedades humanas, que la FDA denomina «médicamente importantes». Las políticas de la FDA instituidas en 2017 pusieron fin al uso de antibióticos de importancia médica con el propósito de promover el crecimiento en animales alimenticios. Antibióticos Las clases, sobre todo los ionóforos, considerados «actualmente no son importantes desde el punto de vista médico» no se utilizan para tratar enfermedades humanas y todavía pueden utilizarse para promover el crecimiento de los animales. Otros usos de antibióticos de importancia médica en la producción animal con alimentos requieren supervisión veterinaria. Estas políticas siguen las acciones anteriores en La Unión Europea (UE) prohíbe los antibióticos de importancia médica para la promoción del crecimiento.

Debido a que estos cambios legales se han discutido durante muchos años, podemos esperar que se desarrollen menos antibióticos de importancia médica para el uso en animales. Como muestra el cuadro a continuación, la mayoría de los antibióticos se consideraron médicamente importantes (70 por ciento entre 1992 y 2015). Este hallazgo apoya el hallazgo anterior de que las compañías farmacéuticas para animales están desarrollando cada vez más antibióticos genéricos dealimentos y animales, no nuevos antibióticos. Sin embargo, todavía se está produciendo alguna innovación en nuevos antibióticos para uso animal. Aunque las nuevas aprobaciones para antibióticos no genéricos no importantes para animales de alimentación han disminuido, todavía promedian alrededor de 1.3 por año.

 

Las políticas de la FDA que prohíben el uso de antibióticos de importancia médica para la promoción del crecimiento en animales de alimentación se anunciaron originalmente en 2013, por lo que es posible que aún no se puedan identificar los posibles efectos en el desarrollo de fármacos. Por ejemplo, los productos que ya se encontraban en la línea de I + D pueden haber sido llevados al mercado independientemente de los efectos de la regulación en las ventas eventuales. Por lo tanto, aún podríamos ver cambios en el desarrollo del producto debido a las regulaciones de la FDA.

 

 

Conclusiones
La industria farmacéutica para animales es una industria en crecimiento cuyo papel en la resistencia a los antibióticos es un foco clave de las discusiones sobre políticas. El desarrollo de nuevos fármacos puede ayudar a reducir el uso de los antibióticos actuales en la producción de alimentos y animales, y reducir la resistencia. Sin embargo, el cambio de prioridades en la industria farmacéutica humana y la falta de desarrollo de nuevos antibióticos humanos probablemente retardaron el desarrollo de nuevos productos en la industria farmacéutica para animales, específicamente nuevos antibióticos para alimentos.

Además, la competencia con medicamentos genéricos puede significar que se gastan menos dólares en innovar nuevos productos. La demanda de medicamentos diseñados para animales de compañía puede fomentar el desarrollo de nuevos productos para ese mercado, en lugar de animales de comida. Por último, las regulaciones de la FDA limitan el uso de antibióticos de importancia médica en los animales, lo que hace que el desarrollo de nuevos productos en esas categorías sea menos deseable.

Este artículo se extrae de …
Las industrias farmacéuticas de animales de EE. UU. Y la UE en la era de la resistencia a los antibióticos , por Stacy Sneeringer, Maria Bowman y Matthew Clancy, ERS, mayo de 2019

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